HanmiPharmaceutical期望美国FDA批准2种新药锁紧螺丝

Hanmi Pharmaceutical期望美国FDA批准2种新药

Hanmi Pharmaceutical Co.，Ltd.计划基于炎症-纤维化治疗，用于NASH（非酒精性脂肪性肝炎）的三效新药的创新，创造全球研发 成果）疗法以及新陈代谢疾病，肿瘤学和罕见疾病领域的各种其他创新。

Hanmi Pharmaceutical Co.，Ltd.的首席执行官Se Chang Kwon在第39届JP Morgan会议上介绍了2021年Hanmi Pharmaceutical Co.，Ltd.的愿景和战略。

Hanmi的2021年新药研发策略是什么

特别是，由汉美制药有限公司开发的两种新药有望在今年获得美国FDA的批准中国机械网okmao.com。经FDA优先审查的“ Rolontis”（中性粒细胞减少症的治疗技术已获得Spectrum Pharmaceuticals，Inc.的许可）和“ Oraxol”（其已许可Athenex，Inc.作为转移性乳腺癌的治疗）分别宣布其BLA / NDA批准结果（生物制品许可申请； BLA）。

Hanmi Pharmaceutical Co.，Ltd.的新药候选药物管道

权博士说：“ Hanmi Pharmaceutical Co.，Ltd.的研发能力以及在多个合作伙伴之间的牢固信任仍然牢固。”他强调说：“这两种新药将在不久的将来获得FDA的批准，并且对Hanmi的产品线的期望也很高。今年比以往任何时候都更大。”

LAPS Triple Agonist（HM15211）的指示扩展已预先宣布

LAPS三重激动剂（HM15211）是一种三重激动剂，通过美国最近的临床试验证明，其脂肪肝减少作用达到50％或更高，并且正在发展成为全球范围内最有效的NASH治疗药物。与安慰剂对照组相比，在12周内降低脂肪肝的效果高达80％，并且肝酶降低的效果也具有统计学意义。

基于此，LAPS Triple Agonist的全球2期临床研究正在进行中，并已获得FDA的Fast Track认可，以加快NASH的药物开发。

美国FDA还于2020年将LAPS Triple Agonist（HM15211）指定为治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）和原发性胆源性胆管炎（PBC）的孤儿药，其适应症将扩大到包括特发性肺纤维化（IPF）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）也是如此。

目前正在完成一项关于依普来那肽的3期临床研究（A振幅-M），该药物正在作为糖尿病的治疗方法，并通过成功实现“与安慰剂相比减少了30周的糖化血红蛋白（HbA1c）减少”而达到了主要终点在剂量组中。该研究还证实了其减肥效果，这是次要终点。Hanmi Pharmaceutical Co.，Ltd.计划通过将Efpeglenatide与另一种新药（例如LAPS胰高血糖素类似物（HM15136））结合使用，以最大化治疗效果。

此外，去年授权给MSD的LAPS GLP / GCG（Efinopegdutide）已于今年进入2期临床试验，并且将加快NASH治疗的发展。

通过开放式创新引领肿瘤学领域

Hanmi Pharmaceutical Co.，Ltd.还通过开放式创新强调了免疫肿瘤学，炎症和纤维化，新平台和罕见疾病等方面的密集发展计划。

Poziotinib去年在HER2突变的非小细胞癌（NSCLC）患者的临床试验中获得了成功，并计划于今年提交美国FDA批准。已获Genentech，Inc.许可的Belvarafenib（HM95573，实体瘤）即将进入全球临床研究，而FLT3 / SYK双重抑制剂（HM43239）的剂量递增和扩展临床研究已证明患者已完全缓解。具有FLT3突变的急性髓细胞性白血病（AML），目前尚无成功的治疗方法，正在迅速发展。

Hanmi Pharmaceutical Co.，Ltd.还通过与Standigm，Inc.基于AI平台技术识别临床前物质来开发靶向T细胞的抗癌药物开发物质。此外，口服免疫抗癌药物的组合潜力正在研究来自RAPT Therapeutics，Inc.的候选药物（FLX475）和来自默克公司（Merck）的Keytruda作为胃癌的治疗方法。

同时，正在进行一项强有力的研究，涉及从Phanes Therapeutics，Inc.采用的双特异性抗体。该研究旨在通过与Pentambody（也是双特异性抗体）的协同作用，增强对肿瘤微环境（TME）的抗癌作用。北京汉米药业开发的抗体平台技术。有限公司。

此外，在PD-1 / HER2双特异性抗体的临床研究正在与Innovent生物制剂共同开发，公司目前在正在中国寻找实体瘤患者的合适剂量。

努力开发罕见疾病的治疗方法

Hanmi Pharmaceutical Co.，Ltd.还计划专注于其作为制药公司的角色，以应对少数未满足需求的罕见疾病患者。

LAPS GLP-2类似物正在开发用于治疗短肠综合症，其发病率为百万分之三。该药物证实了其安全性，并在人类首次进入第一阶段时每月给药一次。

LAPS GLP-2 Analog在2019年也被FDA和EMA指定为孤儿药，随后在2020年被FDA指定为罕见儿科疾病（RPD）药物。它将于今年进入2期临床试验。

此外，先天性高胰岛素血症（CHI）和溶酶体贮积病（LSD）综合征的发展也在稳定进行中。特别是，最近（第9日）FDA批准了治疗先天性高胰岛素血症的2期临床试验，并且该试验正在加速进行。

Hanmi Pharmaceutical Co.，Ltd.首席执行官Se Chang Kwon说：“ Hanmi Pharmaceutical Co.，Ltd.将履行制药公司的使命，即为人类带来价值，尤其是在全球COVID-19中我们计划通过开展应对COVID-19的项目，包括开发诊断试剂，疫苗和治疗方法来做到这一点，此外，我们将尽最大努力满足对Hanmi Pharmaceutical Co.，Ltd.研发的期望。通过获得FDA对新药的批准以及加快临床进展以增加各种产品的价值。”

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